Neues Tierarzneimittelrecht

Seit dem 28. Januar 2022 ist die europäische Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) Nr. 2019/6) anzuwenden. Die Umsetzung und Durchführung der neuen unionsrechtlichen Vorschrift erfolgt erstmalig durch ein eigenständiges nationales Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Auf europäischer und nationaler Ebene sind noch delegierte Rechtsakte und nationale Verordnungen zu erlassen und anzupassen.

Die Ziele der europäischen Verordnung sind die Harmonisierung des Tierarzneimittelrechts in allen europäischen Mitgliedstaaten, eine gemeinsame Eindämmungsstrategie für Antibiotikaresistenzen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie die Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln.

Antimikrobielle Resistenzen als weltweit wachsendes Gesundheitsproblem für Mensch und Tier erfordern ein koordiniertes europäisches bereichsübergreifendes Handeln, um die Gefahr von Antibiotikaresistenzen einzudämmen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden von der EU verschiedene Maßnahmen ergriffen:

Einerseits sollen in allen EU-Mitgliedstaaten vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln erfasst werden.

Neu für Deutschland ist die elektronische Mitteilung der Anwendung dieser Arzneimittel (das sind unter anderem Antibiotika, Antimykotika, Antiprotozoika) an die EU. Die Daten werden zeitlich gestaffelt gemeldet:

• ab 2024 für alle gehaltenen Rinder, Schweine, Puten, Masthühner und Legehennen
• ab 2025 für Hund und Katze
• ab 2027 für alle weiteren Lebensmittel liefernden Tiere sowie alle Pferde unabhängig vom Status und ab 2030 auch für Pelztiere (Nerze und Füchse).

Darüber hinaus sind bzw. werden noch spezielle Regelungen in ergänzenden Rechtsakten erlassen, unter anderem Verzeichnisse mit antimikrobiell wirksamen Stoffen, die der Humanmedizin vorbehalten sind beziehungsweise die nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen umgewidmet werden dürfen.

DurchführungsVO (EU) 2022/1255 vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder von Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der VO (EU) 2019/6 der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen

Durch die EU wurden drei öffentlich zugängliche Datenbanken eingerichtet. Die Produktdatenbank ist ein Verzeichnis sämtlicher in der EU zugelassener Tierarzneimittel. Die Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst unerwünschte Ereignisse von Tierarzneimitteln hinsichtlich Reaktionen bei Tier oder Mensch. Die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank enthält Angaben zur Erteilung oder zum Ruhen sämtlicher Erlaubnisse für Herstellungs- und Großhandelsvertrieb.

Um den Verbraucherschutz und die Tiergesundheit zu gewährleisten, sind Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen einzusetzen. Das bedeutet, dass Tierarzneimittel grundsätzlich nur gemäß Fachinformationen anzuwenden sind.

Das neue Tierarzneimittelrecht erleichtert im Fall des Therapienotstands das Verbringen von Tierarzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten und aus Drittländern. Eine Übersicht über alle in der EU zugelassenen Tierarzneimittel liefert die Produktdatenbank.

Für den Fall des Therapienotstandes gibt es drei Umwidmungskaskaden:

1. Kaskade für nicht Lebensmittel liefernde Tiere
2. Kaskade für Lebensmittel liefernde Landtiere
3. Kaskade für Lebensmittel liefernde Wassertiere.

Für die Wartezeit sind neue rechtliche Vorgaben gemäß Artikel 115 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 zu beachten. Es kann der Wartezeiten-Rechner auf vetidata.de genutzt werden.

Rechtliche Grundlagen:

VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)

Für die praktizierenden Tierärztinnen und Tierärzte wurden durch die Tierärztekammer Niedersachsen und das LAVES, sowie mit Unterstützung des bpt und des VbT Niedersachsen eine Informationsveranstaltung in Präsenz und eine Online-Veranstaltung durchgeführt. Die dort vorgetragenen Folien stehen auf der rechten Seite zum Download bereit.