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• Leitfaden des BMEL für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser (Stand Mai 2014)
  

Leitfaden des BMEL für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser (Stand Mai 2014)

Im Nutztierbereich kann die orale Anwendung von Tierarzneimitteln mit Fütterungsarzneimittel (FüAM) oder durch oral anzuwendende Fertigarzneimittel (OAF) erfolgen. FüAM bestehen aus einer Arzneimittelvormischung und einem Futtermittel und dürfen nur in Betrieben hergestellt werden, die über eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis zur Herstellung dieser Arzneimittel verfügen. Wesentlich für die Herstellung von FüAM ist, dass sie homogen und in der angegebenen Konzentration in das Futtermittel eingemischt werden. Ihre Herstellung ist in den vergangenen Jahren allerdings stark rückläufig. Der Einsatz von OAF ist hingegen stark gestiegen. Diese OAF können vom Tierarzt allerdings nur abgegeben werden, wenn er sich von der Möglichkeit einer ordnungsgemäßen Anwendung in der Tierhaltung überzeugt hat.

Wie kam es zu dem Leitfaden?

Der wurde in 2009 erstellt, um der aktuellen Entwicklung in der oralen Behandlung von Nutztierbeständen Rechnung zu tragen.

Von wem wurde der Leitfaden erstellt?

Er wurde von einer Arbeitsgruppe im Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Konsens erstellt und aktuell in 2013 überarbeitet. In dieser Arbeitsgruppe waren neben dem BMEL Vertreter der Überwachungsbehörden der Länder, der Industrie, der tierärztlichen Bildungsstätten, der Tierärzte und der Tierhalter vertreten.

An wen richtet sich der Leitfaden?

Der Leitfaden richtet sich an Tierärzte und Tierhalter und erläutert die rechtlichen Zusammenhänge beim oralen Einsatz von Arzneimitteln bei Nutztieren. Es werden die Schritte von der Auswahl des Arzneimittels bis zur Verabreichung und Kontrolle des Behandlungserfolgs beschrieben und die Verantwortlichkeiten von Tierarzt und Tierhalter für die einzelnen Schritte dargelegt.

Welches Ziel hat der Leitfaden?

Ziel des Leitfadens ist u. a. die Verschleppung von Arzneimittelrückständen in andere – nicht zu behandelnde - Tiergruppen zu vermeiden sowie in jedem Fall sicherzustellen, dass jedes behandlungsbedürftige Tier die Arzneimittelmenge erhält, die es therapeutisch benötigt. Der Leitfaden sieht auch vor, dass die erste Verabreichung der OAF durch Tierarzt und Tierhalter gemeinsam erfolgt.

Welche Rolle spielen die Merkblätter des Leitfadens?

Die Merkblätter für den Tierhalter zur Anwendung von oral anzuwendenden OAF über das bzw. mit Dosiergeräten sind das Herzstück des Leitfadens. Sie sehen u. a. die gründliche Reinigung der Fütterungs- und Tränkeeinrichtungen nach jeder Arzneimittelverabreichung vor.

Der Leitfaden mit seinen zwei Merkblättern kann auf dieser Seite heruntergeladen werden.

Gibt es schon Dosiergeräte, die nach der DIN-Norm geprüft sind?

Seit Dezember 2010 ist die DIN-Norm 10529-1 unter dem Titel „Dosiersysteme für die orale Verabreichung von pulverförmigen oder flüssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren – Teil 1: Dosiersysteme für pulverförmige Fertigarzneimittel zur Verabreichung über mehlförmiges Futter“ veröffentlicht.

Seit August 2013 ist die DIN-Norm 10529-2 unter dem Titel „Dosiersysteme für die orale Verabreichung von pulverförmigen oder flüssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren - Teil 2 Dosiersysteme für flüssige Fertigarzneimittel zur Verabreichung über Trinkwasser“ veröffentlicht.

Beide Normen können beim Deutschen Institut für Normung e. V. bestellt werden.

Gibt es einen Plan für Tierhalter zum Risikomanagement von oral anzuwendenden Arzneimitteln?

Zugleich mit dem Leitfaden und den Merkblättern wurde bereits 2009 ein Plan für ein „ “ erstellt, das zunächst allerdings nicht mit in den Leitfaden aufgenommen wurde. Aus Sicht der Überwachungsbehörden stellt dieser Plan allerdings eine gute Anleitung für Tierarzt und Tierhalter dar, Futter- und Tränkesysteme vor Verschleppungen von Arzneimitteln zu schützen. Anlässlich der Überarbeitung des Leitfadens wurde dieser Plan jetzt als Anlage in den Leitfaden mit aufgenommen und kann ebenfalls auf dieser Seite heruntergeladen werden. In diesem Zusammenhang muss auch beachtet werden, dass Verschleppungen von Arzneimitteln in Futtermittel für Tiergruppen, die nicht mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, Cross Compliance relevant sein können und entsprechend verhindert werden müssen.