Lebensmittel oder Arzneimittel?

Die Bewertung von ergänzenden bilanzierten Diäten, Nahrungsergänzungsmitteln und Nährstoffkonzentraten hinsichtlich ihrer Verkehrsfähigkeit als Lebensmittel nach rechtlichen und ernährungsmedizinischen Gesichtspunkten ist ein Schwerpunkt im Lebensmittelinstitut Braunschweig des LAVES.

Rechtsgrundlage ist neben dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) für Bilanzierte Diäten die Diätverordnung sowie für Nahrungsergänzungsmittel die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel, die am 28. Mai 2004 in Kraft getreten ist.

• Bilanzierte Diäten (diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) sind in § 1 Abs. 4a Diätverordnung definiert als Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit bei z.B. der Aufnahme, Verdauung oder Ausscheidung von gewöhnlichen Lebensmitteln. Sie dienen aber auch zur Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, wenn eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in vollständige bilanzierte Diäten und ergänzende bilanzierte Diäten.

• Nahrungsergänzungsmittel sind nach § 1 Abs. 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Es handelt sich um Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die in dosierter Form wie Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeuteln oder Flüssigampullen in den Verkehr gebracht werden.

Die zentrale Frage bei dieser Thematik ist: "Lebensmittel oder Arzneimittel?".
Grundsätzlich kann ein Präparat nicht gleichzeitig Arznei- und Lebensmittel sein. Im Rahmen der 10. Novelle des Arzneimittelgesetzes sind einer Vielzahl von Arzneimitteln, die bereits vor 1978 im Verkehr waren, die Nachzulassungen versagt worden. Die Konsequenz ist, dass eine Reihe dieser nicht mehr zugelassenen Arzneimittel zu Lebensmitteln erklärt werden und als Nahrungsergänzungsmittel bzw. bilanzierte Diäten in den Verkehr gebracht werden.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen Lebensmittel im Regelfall nicht zugelassen werden. Bilanzierte Diäten und Nahrungsergänzungsmittel sind jedoch spätestens bei ihrem ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzuzeigen.

Bei Zusendung einer entsprechenden Probe durch eine Lebensmittelüberwachungsbehörde wird im ersten Schritt geprüft, ob es sich um ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel handelt. Ergibt die Prüfung, dass es sich um ein Lebensmittel handelt, wird im zweiten Schritt die Frage geklärt, ob es sich um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der NovelFood-VO handelt, das dann einer eingehenden Prüfung durch die EU-Kommission bzw. durch die entsprechenden Ausschüsse hinsichtlich ihrer Sicherheit für den Menschen zu unterwerfen ist. Während der Prüfphase gilt ein solches Lebensmittel als nicht verkehrsfähig.

Weitere Aufgaben sind die Bewertung der Richtigkeit von Aussagen zur Zweckbestimmung derartiger Lebensmittel. Eine wichtige Voraussetzung hierbei ist, dass Aussagen zur Wirkung von Lebensmitteln bzw. bestimmter Lebensmittelzutaten wissenschaftlich ausreichend gesichert sein müssen. Eine solche Bewertung erfolgt in der Regel anhand der zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten aus der Literatur und soweit verfügbar und als notwendig erachtet, auf der Basis von Ergebnissen vorgelegter oder veröffentlichter (klinischer) Studien.

In dem Fall, dass es sich bei dem zu beurteilenden Produkt um kein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel handelt, wird der Vorgang zur weiteren Bearbeitung an die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Stellen weitergegeben.

Weitere Informationen:
- Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Nahrungsergänzungsmittel)

- Bundesinstitut für Risikobewertung (Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln)